Nonicoclolasos

Vad innehåller placebo?

Konstigt nog hade jag aldrig tänkt på att innehållet i placebo kan påverka hur mediciner utvärderas, förrän jag fick syn på studien ”What’s in Placebos: Who Knows? Analysis of Randomized, Controlled Trials”, publicerad i Annals of Internal Medicine. Den studien undersöker om det i artiklar publicerade i medicinska vetenskapliga tidskrifter anges vad placebo i läkemedelsutvärderingar faktiskt innehåller. Resultat:

Most studies did not disclose the composition of the study placebo. Disclosure was less common for pills than for injections and other treatments (8.2% vs. 26.7%; P = 0.002). … CONCLUSION: Placebos were seldom described in randomized, controlled trials of pills or capsules. Because the nature of the placebo can influence trial outcomes, placebo formulation should be disclosed in reports of placebo-controlled trials.

Man kanske inte kan utesluta att läkemedelsbolag kan ha intresse av att använda placebo som synligen förstärker positiva effekter av de egna läkemedlen, t.ex. genom att placebo försämrar hälsotillståndet. För att undvika onödiga misstänkliggöranden förefaller det klokt att i framtiden kräva att placeboinnehållet anges i publicerade studier.

Written by Niclas Berggren

25 november 2010 den 5:06

Publicerat i forskning, medicin

10 svar

Subscribe to comments with RSS.

  1. Vad som finns i placebopiller och hur dessa ska se ut regleras mycket noggrant i EUs och USAs riktlinjer för hur kliniska studier ska genomföras. Den SKALL has samma form och sammansättning som läkemedelstabletten (med undantag för den aktiva substansen förstås). Eftersom detta är ett krav för att överhuvudtaget få studieplanen godkänd av läkemedelsmyndigheterna, anses det inte nödvändigt att publicera sådana data. Det finns däremot angivet och detaljerat i det studieprotokoll som beskriver hur studien ska genomföras.

    Anders Rehn

    25 november 2010 at 8:14

  2. Anders: Intressant, tack för upplysningen. Dock undrar man, givet denna ordning, varför några studier alls publicerar information om vad placebo innehåller.

    Niclas Berggren

    25 november 2010 at 8:21

  3. Niclas, det finns etiska regler för kliniska prövningar. Att använda ett placebo som gör patienterna sjukare är helt mot alla regler. En läkares första plikt är patienternas hälsa. Allt annat kommer i andra hand.

    http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html

    Normalt sett innehåller placebo exakt samma hjälpämnen som det aktiva läkemedlet, dvs man har bara låtit bli att tillsätta den aktiva substansen. Om den aktiva substansen har en speciell lukt, smak, färg eller liknande tillsätter man ämnen för att efterlikna de egenskaperna.

    I princip anger man alltid i alla publikationer att placebo var oskiljbart från det aktiva läkemedlet. I vart fall måste det stå i studieprotokollet, och när man granskar artiklar så är det ett mått på publikationens kvalitet om det står med eller inte.

    Med det sagt så är det en intressant tanke att placebo bör innehållsdeklareras i publikationer.

    Fredrik Bendz

    26 november 2010 at 0:26

  4. Se punkt 32 i länken jag gav:

    ”The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances:

    * The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or

    * Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.”

    Fredrik Bendz

    26 november 2010 at 0:28

  5. Fredrik: Detta låter onekligen bra, men jag undrar två saker. Dels om denna ”idealistiska” värld faktiskt också är den som råder. Kan man lita på att detta regelverk följs? Dels, om man kan det, varför den artikel jag presenterar i detta inlägg skrevs. Varför anser (uppenbarligen) vissa att det är undermåligt att placebos innehåll inte redovisas i publicerade artiklar?

    Niclas Berggren

    26 november 2010 at 5:32

  6. ”Varför anser (uppenbarligen) vissa att det är undermåligt att placebos innehåll inte redovisas i publicerade artiklar?”

    Vissa tycker att det är kul att skriva artiklar och få sitt namn publicerat :-)

    Robert

    26 november 2010 at 11:26

  7. Kanske för att de flesta placebos innehåller bara vanliga vardagssubstanser som socker.

    Kristian Grönqvist

    26 november 2010 at 18:19

  8. Niclas, självklart är den den värld som råder. Mitt jobb går ut på att följa regelverket, liksom det är etikprövningsnämndernas och Läkemedelsverkets uppgift. Eftersom jag inte har läst artikeln kan jag inte kommentera varför den skrevs. Framgår inte det av innehållet? Missade de att deklarera det? ;-)

    Först har du läkarna som ska se till att patienternas hälsa går före allt annat, sedan har du sådana som jag som kontrollerar (”monitorerar”) att regelverken följs. Till det kommer audits och inspektioner där myndigheter och företag granskar mitt jobb så att jag har följt regelverken. Det är en sjuh-vetes byråkrati runt det hela för att skydda patienterna.

    Fredrik Bendz

    26 november 2010 at 21:41

  9. Fredrik: Tack för dessa klargöranden.

    Niclas Berggren

    27 november 2010 at 5:45

  10. Jag kan tillägga att i många kliniska prövningar gör man interimsanalyser under studiens gång. Ser man att placebogruppem får försämrad hälsa i förhållande till baseline (när de gick in i studien) är sannolikheten stor att studien avslutas i förtid.

    Dessutom, om en patient får försämrad hälsa tas han/hon ur studien. Det innebär att om placebo skulle försämra hälsotillståndet så skulle en massa placebopatienter tas ur studien, och det vill inte läkemedelsföretagen. (Om inte annat av ekonomiska skäl, eftersom de måste betala klinikerna för patienter som inte bidrar till resultatet).

    Fredrik Bendz

    27 november 2010 at 21:53


Kommentarer inaktiverade.

%d bloggare gillar detta: